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asesoría biomédica/ fase
preanalítica
Transporte de muestras en el Laboratorio Clínico
QFB María Magdalena Mercado Serrano
INTRODUCCIÓN
Por diversas razones, los laboratorios clínicos deben considerar
tener un sistema de transporte de muestras; sea porque cuenten con
toma de muestras en sucursales distantes al laboratorio central,
o por la necesidad de enviar muestras a laboratorios subcontratados
o de referencia, (laboratorio procesador) o bien ante la necesidad
de confirmar resultados inusuales o participar en trabajos de investigación
o para comparación inter-laboratorio, el hecho es que se
requiere contar con un sistema de transporte de muestras que esté
debidamente organizado, documentado y controlado.
Así mismo, el laboratorio clínico en la actualidad
requiere establecer un programa de control integral, que cubra las
fases preanalítica, analítica y postanalítica,
pues mantener el control durante todo su proceso permite asegurar
la calidad de los resultados de los exámenes emitidos en
los informes.
En particular, la fase preanalítica ha llegado a implicar
hasta un 47% del total de incidentes que afectan la utilidad de
los resultados informados por lo que se considera fundamental para
la calidad en el laboratorio clínico.
La gran dificultad para garantizar la calidad en la fase preanalítica
radica en la serie de factores que la afectan, como son las solicitudes
médicas, las variables biológicas y físicas
del paciente, las indicaciones verbales y escritas para la preparación
previa a la toma de muestra y su obtención, así como
su transporte, conservación y tratamiento previo, siendo
además importante la cantidad de personas que pueden intervenir
dentro y a veces fuera del laboratorio.
El transporte de muestras requiere ajustarse a una normativa técnica
que garantice la estabilidad de las propiedades biológicas
y que incluya a los sistemas y las empresas de transporte que estén
autorizadas, en función de los tipos de materiales a transportar.
Es necesario que todo el personal que participe en la toma y el
transporte de muestras esté capacitado y sea competente para
ejecutar las actividades requeridas, evitando sucesos como órdenes
traspapeladas o interpretadas incorrectamente, una preparación
inadecuada del paciente o su identificación incorrecta, muestras
en recipientes inadecuados, mal etiquetadas, o mal manejadas.
El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten:
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Dentro
de un tiempo apropiado a la naturaleza de los exámenes. |
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Dentro
de un intervalo de temperatura especificado en el manual de
toma de muestras y con conservadores designados para asegurar
la integridad de las muestras. |
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Garantizando
la seguridad del transportista, público en general
y personal de recepción de la muestra en el laboratorio, |
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Debe
desarrollar y documentar criterios de aceptación de
la muestra primaria. |
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Tener
registros de la fecha y la hora de recepción de las
muestras y la identidad del receptor de la muestra. |
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Las
alícuotas de la muestra también deben ser trazables
a la muestra primaria original. |
Los reglamentos a los cuales está sometido el transporte
de muestras de diagnóstico están incluidos en normas
internacionales muy generales que afectan a todo tipo de mercancías
que tengan que transportarse. Sin embargo es necesario destacar
que, en ocasiones, las muestras biológicas pueden incluir
productos con agentes patógenos del grupo de riesgo 6.2 (OMS).
Las muestras que son referidas como caso particular en algún
apartado del documento, disponen de recomendaciones y directrices
específicas para su transporte, por lo que es necesario especificar
que corresponden a los grupos de riesgo 2, 3 y 4 (OMS).
| NOTA.
El nuevo documento WHO/HSE/EPR/2008.10 Guía
sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias
infecciosas 2009–2010, contiene la información
para clasificar las sustancias infecciosas y su transporte,
para garantizar su embalaje/envasado seguro. Debido a esto dichas
sustancias deben embalarse/envasarse y transportarse de forma
tal que quienes intervienen en el transporte queden protegidos
del riesgo de infección. |
Así mismo, el embalaje debe garantizar
la integridad de los materiales y, por consiguiente, el tratamiento
oportuno y exacto de las muestras. En esta guía se subraya
la necesidad de colaboración entre las partes —el remitente,
el transportador y el destinatario— para el transporte seguro
y diligente de este tipo de materiales.
La presente guía proporciona orientación práctica
para dar cumplimiento a la reglamentación internacional actual
relativa al transporte de sustancias infecciosas y muestras de pacientes
por todos los medios de transporte, e incluye las modificaciones
que entrarán en vigor el 1º de enero de 2009. Sustituye a
la guía publicada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) en 2007 (documento WHO/CDS/EPR/2007.2). No obstante,
este documento no sustituye a los reglamentos nacionales e internacionales
sobre transporte.
Los reglamentos más recientes se basan en un sistema completamente
nuevo y ya no están relacionados con el concepto de «grupo
de riesgo» utilizado hasta el final de 2004. El fundamento
del sistema nuevo se describe en el documento WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9,
titulado Información general sobre las enmiendas a la 13ª
revisión de la Reglamentación Modelo de las Naciones
Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas.
Sustancias infecciosas
Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas
las sustancias respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente
que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos
son microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos
y hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar
enfermedades en los animales o en los seres humanos.
Las sustancias infecciosas se dividen en dos categorías:
Sustancia infecciosa de categoría
A
Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al
exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente,
poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para
seres humanos o animales previamente sanos.
a) Las sustancias infecciosas que cumpliendo estos criterios causan
enfermedades en seres humanos o tanto en ellos como en animales
se asignarán al Nº UN 2814. Las sustancias infecciosas que
causan enfermedades sólo a animales se asignarán al
Nº UN 2900.
b) La adscripción a los números UN 2814 o UN 2900
se basará en los antecedentes médicos conocidos del
paciente o del animal del cual procede la sustancia, las condiciones
endémicas locales, los síntomas del paciente o del
animal o el asesoramiento de un especialista sobre el estado individual
del paciente o del animal.
Sustancia infecciosa de categoría
B
Una sustancia infecciosa que no
cumple los criterios para su inclusión en la categoría
A. Las sustancias infecciosas de la categoría B se asignarán
al Nº UN 3373.
En México, las directrices correspondientes al transporte
de muestras para análisis clínicos están a
cargo de la Secretaria de Comunicaciones y Transportes bajo los
siguientes reglamentos y normas:
Reglamentos:
| Para el transporte
terrestre de materiales y residuos peligrosos (grandes generadores
de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos). |
| De tránsito
metropolitano y locales (municipales) por el uso de transporte
local de muestras. |
Normas Oficiales Mexicanas
(NOM):
| 002 SCT
2003 Listado de sustancias y materiales peligrosos
más usualmente transportados. |
| 003 SCT
2008 Características de etiquetas, envases y
embalajes, destinadas al transporte de sustancias, materiales
y residuos peligrosos. |
| 004 SCT
2008 Sistema de identificación de unidades destinadas
al transporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos. |
| 005 SCT2
1994 Información de emergencia para transporte
terrestre de sustancias, materiales y residuos peligrosos. |
| 007 SCT2
2002 Marcado de envases y embalajes destinados al transporte
de sustancias, materiales y residuos peligrosos. |
| 010 SCT2
2003 Disposiciones de compatibilidad y segregación. |
| 011 SCT2
1994 Condiciones para el transporte de las sustancias,
materiales y residuos peligrosos en cantidades limitadas. |
| 024 SCT2
2002 Especificaciones para la construcción y
reconstrucción, así como los métodos de
prueba de los envases y embalajes de las sustancias, materiales
y residuos peligrosos. |
| 051 SCT2
2003 Especificaciones especiales y adicionales para
los envases y embalajes de sustancias peligrosas de la división
6.2 agentes infecciosos. |
Adecuación de las muestras
para su transporte y procedimientos de manipulación.
El laboratorio clínico procesador debe documentar en el “Manual
de Toma de Muestra” la correcta conservación y transporte
de las muestras, desde el momento de su obtención hasta su
recepción en el laboratorio, y debe incluir o hacer referencia
a:
| Formas de autorización,
cuando se requiera. |
| Información
e instructivos proporcionados al paciente en cuanto a su preparación
previa a la toma de muestra. |
| Información
para los usuarios de los servicios del laboratorio acerca de
las indicaciones médicas y la adecuada selección
de los procedimientos disponibles. |
También debe elaborar Procedimientos
para:
| Preparación del
paciente (instrucciones para el personal a cargo y flebotomistas). |
| Identificación
de la muestra primaria. Las muestras primarias deben ser trazables
a un individuo identificado, normalmente a partir de una solicitud.
Tiene que describirse la manera en la cual se mantenga la identificación
y asociación inequívoca de las muestras y sus
correspondientes peticiones durante el transporte. |
| Toma de la muestra primaria
incluyendo los sitios anatómicos y tipo de muestra, suministrando
el material y los medios necesarios para garantizar la trazabilidad
de la muestra al individuo (rastreabilidad). |
Y documentar Instrucciones para:
| El llenado de la solicitud
impresa o electrónica. |
| Tipo y cantidad de muestra. |
| Horario más adecuado
para tomar la muestra, si se requiere. |
| Cualquier manejo especial
requerido entre la toma de la muestra y la hora de recepción
por el laboratorio, para conservar las características
originales, las cuales dependerán del tipo de muestra,
del constituyente y de su concentración (por ejemplo:
requisitos específicos de manejo, conservación,
transportación, temperatura, etc.) |
| Etiquetado. |
| Información clínica
(por ejemplo relación de los medicamentos). |
| Identificación
inequívoca, con detalle, de quien proviene la muestra. |
| Registro de identidad
del responsable de la toma de muestra. |
Las personas responsables del transporte
tienen que seguir las instrucciones de trabajo correspondientes,
con el fin de conservar las características originales de
las muestras diagnósticas.
Las muestras diagnósticas tienen que transportarse respetando
la normativa vigente, tanto si el transporte se realiza con medios
propios o subcontratados.
Estabilidad de las muestras
Para garantizar la estabilidad de las muestras que serán
transportadas es necesario definir y controlar las variables que
puedan afectar sus características originales. Estas variables
y sus efectos deben ser documentados en el Sistema de Gestión
de la Calidad del laboratorio, en los contratos a celebrar o en
protocolos. Las recomendaciones son las siguientes:
| Evitar
tanto como sea posible que durante el transporte las muestras
estén sometidas a movimientos bruscos que las deterioren.
Deben fijarse en los soportes. |
| Impedir
la exposición de las muestras a la luz, ya que algunos
componentes son fotosensibles a luz artificial y la solar (ultravioletas)
en cualquier periodo de tiempo. Estas muestras tienen que estar
protegidas con papel de aluminio o similar. |
| Se
recomienda la posición vertical del recipiente para evitar
el derramamiento de la muestra |
| Las
muestras tienen que prepararse para que resistan posibles cambios
de presión, p. ej. uso de transporte aéreo. |
| El
transporte tiene que asegurar la temperatura de conservación
de las muestras. La conservación y transporte requerirá
mantener las condiciones de temperatura en el intervalo especificado
para cada tipo de muestra de acuerdo a su naturaleza y la de
los constituyentes a analizar. |
| El
tiempo transcurrido desde la obtención de la muestra
hasta su recepción en el laboratorio procesador debe
ser mínimo, por lo cual las muestras deben transportarse
al laboratorio lo antes posible. Este tiempo dependerá
del constituyente a examinar. |
Embalaje y etiquetado
El paquete conteniendo las muestras a transportar debe cumplir una
serie de requisitos en relación al etiquetado o su señalización,
dependiendo de si el transporte se hace por vía terrestre,
aérea, postal o marítima.
El embalaje de las muestras de diagnóstico puede constar
hasta de tres recipientes de diferente resistencia dependiendo de
la vía utilizada para el transporte. El recipiente primario
deberá estar identificado de manera inequívoca. Entre
éste y el secundario habrá suficiente material absorbente
y debe estar indicado su contenido, además debe contener
los pictogramas apropiados según el tipo de muestra. Y el
terciario debe ser el más resistente y estará en función
de la normativa vigente en los diferentes tipos de transporte; también
debe contar con las direcciones de los laboratorios destinatario
y remitente, así como los pictogramas para mantener su posición
y especificar la temperatura de conservación del paquete.
Los contenedores deben ser acompañados de la documentación
indicada en la normatividad correspondiente.
Transporte
Para realizar el transporte de las muestras ya sea por transporte
propio del laboratorio clínico procesador o por transporte
subcontratado, es necesario que el personal involucrado cumpla con
ciertos requisitos:
| Asegurar
la integridad y cumplir con las condiciones especiales de conservación,
temperatura y tiempo de entrega de las muestras biológicas
que lo requieran. Así como el transporte por separado
de los grupos de riesgo diferente. |
| Tener
conocimiento de los requisitos especiales de conservación
de las muestras para su transportación, tanto si son
en relación a la temperatura de conservación,
el tiempo máximo de entrega u otros, y de los sistemas
de registro y adecuada manipulación. Deben también
conocer sobre los embalajes secundarios, métodos de apilamiento
y prevención de movimientos inadecuados. |
| Tiene
que conocer el significado de las etiquetas y de los pictogramas
y de la codificación numérica para clasificar
las materias peligrosas, y las medidas necesarias de protección
activa y pasiva, según las normas internacionales. |
| Conocer
y cumplir la legislación vigente con respecto a la confidencialidad
de la información de la documentación transportada. |
| Debe
conocer el plan de actuación necesaria en caso de accidente
y a quien comunicarlo, de acuerdo con los planes establecidos.
En caso de suceder, tiene que comunicar la existencia de incidencias
durante el transporte (por ejemplo: la pérdida de la
cadena de frío, etc.) |
| Asegurar
la aplicación de métodos de limpieza, desinfección
y descontaminación periódica de los contenedores
externos desmontables o fijos (por ejemplo, de las furgonetas). |
| NOTA.
Para materias infecciosas, (clasificación 6.2) no se
requiere la formación mencionada si son muestras 6.2/14
si se cumple la instrucción de embalaje P650 según
ADR 2003 (Acuerdo europeo sobre transporte internacional de
mercancías peligrosas por carretera). |
Es necesario para garantizar la seguridad
a la sociedad y al medio ambiente implementar el uso de sistemas
de embalaje que aseguren la integridad del contenido y la contención,
para prevenir el riesgo de contaminación biológica
accidental para el transportista, las personas y el medio ambiente.
Cumpliendo estos requisitos, por lo menos se pueden prevenir, evitar
o limitar las consecuencias de un accidente. Es importante asegurar
la preparación o la ejecución de un plan determinado
de un accidente en que se vierta o haya pérdida de materias
peligrosas de los grupos de riesgo 6.2
Condiciones del transporte
para garantizar la calidad de las muestras
Un laboratorio clínico procesador tiene que tener un sistema
fiable y bien documentado sobre transporte, con el fin de garantizar
la calidad de las muestras que recibe o que envía. Las personas
que desarrollan las tareas de manipulación y transporte de
muestras diagnósticas y agentes etiológicos tienen
que adoptar procedimientos destinados a conservar sus características
originales.
Teniendo en cuenta que el transporte de muestras puede significar
un riesgo para su calidad, hay que definir las condiciones que se
requieren con el fin de mantenerla y establecer un registro de incidencias
durante el transporte.
Tienen que ser controlados todos los requisitos expuestos y reflejar
cualquier incidencia surgida durante el transporte en la hoja de
incidencias, que será entregada a la llegada a la recepción
del laboratorio.
Recepción de las muestras
El laboratorio clínico procesador tiene que aplicar los procedimientos
necesarios para preservar la calidad y la integridad de las muestras,
desde el momento de su llegada a la recepción.
Al llegar las muestras al laboratorio, se tienen que clasificar
y preparar para ser centrifugadas si lo requieren. Las muestras
que llegan refrigeradas tienen que mantenerse a esta temperatura
hasta el momento de ser centrifugadas.
El laboratorio clínico procesador
de las muestras debe tener definidos los criterios de aceptación
que permitan rechazar la muestra cuando éstos no se cumplan,
como son:
| Identificación
inequívoca de la muestra. |
| Tiempo
de transporte. Hay que disponer de registros procedentes del
módulo de obtención donde estén indicados
el día y la hora de la obtención de las muestras
y de otro registro que recoja el día y la hora de la
llegada al laboratorio clínico. Estos dos datos permitirán
aceptar o rechazar las muestras, de acuerdo con el tiempo considerado
adecuado. |
Registro
de identificación de datos del personal implicado en
el transporte:
1. Identificación de la persona de cada módulo
que entrega las muestras,
así como la fecha y la hora en que lo hace.
2. Identificación de las personas o empresas implicadas
en el transporte y entrega de las muestras.
3. Identificación de la persona que las recibe en el
laboratorio receptor. |
| Verificar
la integridad de la muestra. |
| Comprobar
que la temperatura de transporte de las muestras se ha mantenido
de acuerdo con las condiciones preestablecidas. |
Comprobar
las incidencias especificadas en las hojas de incidencias, la
del módulo de obtención y la del transportista.
Si alguno de estos criterios no se cumple, el laboratorio clínico
receptor tiene que informar inmediatamente al módulo
de obtención de muestras que lo ha enviado o a la empresa
transportista, según la naturaleza de la incidencia. |
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clínica
BIBLIOGRAFÍA:
Requisitos del transporte de
muestras de diagnóstico para garantizar la estabilidad de
sus propiedades biológicas.
Generalitat de Catalunya. Departament de Sanitat i Seguretat Social
Direcció General de Recursos Sanitaris
Barcelona, España. 2003
NMX-EC-15189-IMNC 2008 / ISO 15189-2007.
Laboratorios clínicos - Requisitos particulares
para la calidad y la competencia.
World Health Organisation.
Guidelines for the safe transport of Infectious Substances
and Diagnostic Specimens. WHO/EMC/97.3 Ginebra: WHO, 1997.
Organización Mundial de la Salud.
WHO/HSE/EPR/2008.10 Guía sobre la reglamentación
relativa al transporte de sustancias infecciosas 2009–2010.
Aplicable a partir de 1 de Enero de 2009.
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