ASESORÍA BIOMÉDICA / FASE PREANALÍTICA

Transporte de muestras en el Laboratorio Clínico
QFB María Magdalena Mercado Serrano





Por diversas razones, los laboratorios clínicos deben considerar tener un sistema de transporte de muestras; sea porque cuenten con toma de muestras en sucursales distantes al laboratorio central, o por la necesidad de enviar muestras a laboratorios subcontratados o de referencia, (laboratorio procesador) o bien ante la necesidad de confirmar resultados inusuales o participar en trabajos de investigación o para comparación inter-laboratorio, el hecho es que se requiere contar con un sistema de transporte de muestras que esté debidamente organizado, documentado y controlado.

Así mismo, el laboratorio clínico en la actualidad requiere establecer un programa de control integral, que cubra las fases preanalítica, analítica y postanalítica, pues mantener el control durante todo su proceso permite asegurar la calidad de los resultados de los exámenes emitidos en los informes.

En particular, la fase pre-analítica puede llegar a implicar una fracción importante del total de incidentes que afectan la utilidad de los resultados informados por lo que se considera fundamental para la calidad en el laboratorio clínico.

La gran dificultad para garantizar la calidad en la fase preanalítica radica en la serie de factores que la afectan, como son las solicitudes médicas, las variables biológicas y físicas del paciente, las indicaciones verbales y escritas para la preparación previa a la toma de muestra y su obtención, así como su transporte, conservación y tratamiento previo, siendo además importante la cantidad de personas que pueden intervenir dentro y a veces fuera del laboratorio.

El transporte de muestras requiere ajustarse a una normativa técnica que garantice la estabilidad de las propiedades biológicas y que incluya a los sistemas y las empresas de transporte que estén autorizadas, en función de los tipos de materiales a transportar.

Es necesario que todo el personal que participe en la toma y el transporte de muestras esté capacitado y sea competente para ejecutar las actividades requeridas, evitando sucesos como órdenes traspapeladas o interpretadas incorrectamente, una preparación inadecuada del paciente o su identificación incorrecta, muestras en recipientes inadecuados, mal etiquetadas, o mal manejadas.

El laboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten:
Dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de los exámenes.
Dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual de toma de muestras y con conservadores designados para asegurar la integridad de las muestras.
Garantizando la seguridad del transportista, público en general y personal de recepción de la muestra en el laboratorio,
Debe desarrollar y documentar criterios de aceptación de la muestra primaria.
Tener registros de la fecha y la hora de recepción de las muestras y la identidad del receptor de la muestra.
Las alícuotas de la muestra también deben ser trazables a la muestra primaria original.

Los reglamentos a los cuales está sometido el transporte de muestras de diagnóstico están incluidos en normas internacionales muy generales que afectan a todo tipo de mercancías que tengan que transportarse. Sin embargo es necesario destacar que, en ocasiones, las muestras biológicas pueden incluir productos con agentes patógenos del grupo de riesgo 6.2 (OMS).

Las muestras que son referidas como caso particular en algún apartado del documento, disponen de recomendaciones y directrices específicas para su transporte, por lo que es necesario especificar que corresponden a los grupos de riesgo 2, 3 y 4 (OMS).

NOTA. El nuevo documento WHO/HSE/EPR/2008.10 Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2009–2010, contiene la información para clasificar las sustancias infecciosas y su transporte, para garantizar su embalaje/envasado seguro. Debido a esto dichas sustancias deben embalarse/envasarse y transportarse de forma tal que quienes intervienen en el transporte queden protegidos del riesgo de infección.

Así mismo, el embalaje debe garantizar la integridad de los materiales y, por consiguiente, el tratamiento oportuno y exacto de las muestras. En esta guía se subraya la necesidad de colaboración entre las partes —el remitente, el transportador y el destinatario— para el transporte seguro y diligente de este tipo de materiales.

La presente guía proporciona orientación práctica para dar cumplimiento a la reglamentación internacional actual relativa al transporte de sustancias infecciosas y muestras de pacientes por todos los medios de transporte, e incluye las modificaciones que entraron en vigor el 1º de enero de 2009. Sustituye a la guía publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2007 (documento WHO/CDS/EPR/2007.2). No obstante, este documento no sustituye a los reglamentos nacionales e internacionales sobre transporte.

Los reglamentos más recientes se basan en un sistema completamente nuevo y ya no están relacionados con el concepto de «grupo de riesgo» utilizado hasta el final de 2004. El fundamento del sistema nuevo se describe en el documento WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9, titulado Información general sobre las enmiendas a la 13ª revisión de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas.



SUSTANCIAS INFECCIOSAS

Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas las sustancias respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos. Las sustancias infecciosas se dividen en dos categorías:



SUSTANCIA INFECCIOSA DE CATEGORÍA A

Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. a) Las sustancias infecciosas que cumpliendo estos criterios causan enfermedades en seres humanos o tanto en ellos como en animales se asignarán al Nº UN 2814. Las sustancias infecciosas que causan enfermedades sólo a animales se asignarán al Nº UN 2900. b) La adscripción a los números UN 2814 o UN 2900 se basará en los antecedentes médicos conocidos del paciente o del animal del cual procede la sustancia, las condiciones endémicas locales, los síntomas del paciente o del animal o el asesoramiento de un especialista sobre el estado individual del paciente o del animal.


SUSTANCIA INFECCIOSA DE CATEGORÍA B

Una sustancia infecciosa que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Las sustancias infecciosas de la categoría B se asignarán al Nº UN 3373. En México, las directrices correspondientes al transporte de muestras para análisis clínicos están a cargo de la Secretaria de Comunicaciones y Transportes bajo los siguientes reglamentos y normas:


REGLAMENTOS:

  • Para el transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos (grandes generadores de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos).
  • De tránsito metropolitano y locales (municipales) por el uso de transporte local de muestras.



NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM):

  • 002 SCT 2003 Listado de sustancias y materiales peligrosos más usualmente transportados.
  • 003 SCT 2008 Características de etiquetas, envases y embalajes, destinadas al transporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos.
  • 004 SCT 2008 Sistema de identificación de unidades destinadas al transporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos.
  • 005 SCT2 1994 Información de emergencia para transporte terrestre de sustancias, materiales y residuos peligrosos.
  • 007 SCT2 2002 Marcado de envases y embalajes destinados al transporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos.
  • 010 SCT2 2003 Disposiciones de compatibilidad y segregación.
  • 011 SCT2 1994 Condiciones para el transporte de las sustancias, materiales y residuos peligrosos en cantidades limitadas.
  • 024 SCT2 2002 Especificaciones para la construcción y reconstrucción, así como los métodos de prueba de los envases y embalajes de las sustancias, materiales y residuos peligrosos.
  • 051 SCT2 2003 Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de sustancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos.



ADECUACIÓN DE LAS MUESTRAS PARA SU TRANSPORTE Y PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN.

El laboratorio clínico procesador debe documentar en el “Manual de Toma de Muestra” la correcta conservación y transporte de las muestras, desde el momento de su obtención hasta su recepción en el laboratorio, y debe incluir o hacer referencia a:

  • Formas de autorización, cuando se requiera.
  • Información e instructivos proporcionados al paciente en cuanto a su preparación previa a la toma de muestra.
  • Información para los usuarios de los servicios del laboratorio acerca de las indicaciones médicas y la adecuada selección de los procedimientos disponibles.


También debe elaborar Procedimientos para:

  • Preparación del paciente (instrucciones para el personal a cargo y flebotomistas).
  • Identificación de la muestra primaria. Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo identificado, normalmente a partir de una solicitud. Tiene que describirse la manera en la cual se mantenga la identificación y asociación inequívoca de las muestras y sus correspondientes peticiones durante el transporte.
  • Toma de la muestra primaria incluyendo los sitios anatómicos y tipo de muestra, suministrando el material y los medios necesarios para garantizar la trazabilidad de la muestra al individuo (rastreabilidad).


Y documentar Instrucciones para:

  • El llenado de la solicitud impresa o electrónica.
  • Tipo y cantidad de muestra.
  • Horario más adecuado para tomar la muestra, si se requiere.
  • Cualquier manejo especial requerido entre la toma de la muestra y la hora de recepción por el laboratorio, para conservar las características originales, las cuales dependerán del tipo de muestra, del constituyente y de su concentración (por ejemplo: requisitos específicos de manejo, conservación, transportación, temperatura, etc.)
  • Etiquetado.
  • Información clínica (por ejemplo relación de los medicamentos).
  • Identificación inequívoca, con detalle, de quien proviene la muestra.
  • Registro de identidad del responsable de la toma de muestra.


Las personas responsables del transporte tienen que seguir las instrucciones de trabajo correspondientes, con el fin de conservar las características originales de las muestras diagnósticas.

Las muestras diagnósticas tienen que transportarse respetando la normativa vigente, tanto si el transporte se realiza con medios propios o subcontratados.



ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS

Para garantizar la estabilidad de las muestras que serán transportadas es necesario definir y controlar las variables que puedan afectar sus características originales. Estas variables y sus efectos deben ser documentados en el Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio, en los contratos a celebrar o en protocolos. Las recomendaciones son las siguientes:

  • Evitar tanto como sea posible que durante el transporte las muestras estén sometidas a movimientos bruscos que las deterioren. Deben fijarse en los soportes.
  • Impedir la exposición de las muestras a la luz, ya que algunos componentes son fotosensibles a luz artificial y la solar (ultravioletas) en cualquier periodo de tiempo. Estas muestras tienen que estar protegidas con papel de aluminio o similar.
  • Se recomienda la posición vertical del recipiente para evitar el derramamiento de la muestra
  • Las muestras tienen que prepararse para que resistan posibles cambios de presión, p. ej. uso de transporte aéreo.
  • El transporte tiene que asegurar la temperatura de conservación de las muestras. La conservación y transporte requerirá mantener las condiciones de temperatura en el intervalo especificado para cada tipo de muestra de acuerdo a su naturaleza y la de los constituyentes a analizar.
  • El tiempo transcurrido desde la obtención de la muestra hasta su recepción en el laboratorio procesador debe ser mínimo, por lo cual las muestras deben transportarse al laboratorio lo antes posible. Este tiempo dependerá del constituyente a examinar.




EMBALAJE Y ETIQUETADO

El paquete conteniendo las muestras a transportar debe cumplir una serie de requisitos en relación al etiquetado o su señalización, dependiendo de si el transporte se hace por vía terrestre, aérea, postal o marítima.

El embalaje de las muestras de diagnóstico puede constar hasta de tres recipientes de diferente resistencia dependiendo de la vía utilizada para el transporte. El recipiente primario deberá estar identificado de manera inequívoca. Entre éste y el secundario habrá suficiente material absorbente y debe estar indicado su contenido, además debe contener los pictogramas apropiados según el tipo de muestra. Y el terciario debe ser el más resistente y estará en función de la normativa vigente en los diferentes tipos de transporte; también debe contar con las direcciones de los laboratorios destinatario y remitente, así como los pictogramas para mantener su posición y especificar la temperatura de conservación del paquete. Los contenedores deben ser acompañados de la documentación indicada en la normatividad correspondiente.



TRANSPORTE

Para realizar el transporte de las muestras ya sea por transporte propio del laboratorio clínico procesador o por transporte subcontratado, es necesario que el personal involucrado cumpla con ciertos requisitos:

Asegurar la integridad y cumplir con las condiciones especiales de conservación, temperatura y tiempo de entrega de las muestras biológicas que lo requieran. Así como el transporte por separado de los grupos de riesgo diferente. Tener conocimiento de los requisitos especiales de conservación de las muestras para su transportación, tanto si son en relación a la temperatura de conservación, el tiempo máximo de entrega u otros, y de los sistemas de registro y adecuada manipulación. Deben también conocer sobre los embalajes secundarios, métodos de apilamiento y prevención de movimientos inadecuados. Tiene que conocer el significado de las etiquetas y de los pictogramas y de la codificación numérica para clasificar las materias peligrosas, y las medidas necesarias de protección activa y pasiva, según las normas internacionales. Conocer y cumplir la legislación vigente con respecto a la confidencialidad de la información de la documentación transportada. Debe conocer el plan de actuación necesaria en caso de accidente y a quien comunicarlo, de acuerdo con los planes establecidos. En caso de suceder, tiene que comunicar la existencia de incidencias durante el transporte (por ejemplo: la pérdida de la cadena de frío, etc.) Asegurar la aplicación de métodos de limpieza, desinfección y descontaminación periódica de los contenedores externos desmontables o fijos (por ejemplo, de las furgonetas).

  • NOTA. Para materias infecciosas, (clasificación 6.2) no se requiere la formación mencionada si son muestras 6.2/14 si se cumple la instrucción de embalaje P650 según ADR 2003 (Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera).

Es necesario para garantizar la seguridad a la sociedad y al medio ambiente implementar el uso de sistemas de embalaje que aseguren la integridad del contenido y la contención, para prevenir el riesgo de contaminación biológica accidental para el transportista, las personas y el medio ambiente. Cumpliendo estos requisitos, por lo menos se pueden prevenir, evitar o limitar las consecuencias de un accidente. Es importante asegurar la preparación o la ejecución de un plan determinado de un accidente en que se vierta o haya pérdida de materias peligrosas de los grupos de riesgo 6.2

CONDICIONES DEL TRANSPORTE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS MUESTRAS

Un laboratorio clínico procesador tiene que tener un sistema fiable y bien documentado sobre transporte, con el fin de garantizar la calidad de las muestras que recibe o que envía. Las personas que desarrollan las tareas de manipulación y transporte de muestras diagnósticas y agentes etiológicos tienen que adoptar procedimientos destinados a conservar sus características originales.

Teniendo en cuenta que el transporte de muestras puede significar un riesgo para su calidad, hay que definir las condiciones que se requieren con el fin de mantenerla y establecer un registro de incidencias durante el transporte.

Tienen que ser controlados todos los requisitos expuestos y reflejar cualquier incidencia surgida durante el transporte en la hoja de incidencias, que será entregada a la llegada a la recepción del laboratorio.



RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS

El laboratorio clínico procesador tiene que aplicar los procedimientos necesarios para preservar la calidad y la integridad de las muestras, desde el momento de su llegada a la recepción.

Al llegar las muestras al laboratorio, se tienen que clasificar y preparar para ser centrifugadas si lo requieren. Las muestras que llegan refrigeradas tienen que mantenerse a esta temperatura hasta el momento de ser centrifugadas.

El laboratorio clínico procesador de las muestras debe tener definidos los criterios de aceptación que permitan rechazar la muestra cuando éstos no se cumplan, como son:
  • Identificación inequívoca de la muestra.
  • Tiempo de transporte. Hay que disponer de registros procedentes del módulo de obtención donde estén indicados el día y la hora de la obtención de las muestras y de otro registro que recoja el día y la hora de la llegada al laboratorio clínico. Estos dos datos permitirán aceptar o rechazar las muestras, de acuerdo con el tiempo considerado adecuado.
  • Registro de identificación de datos del personal implicado en el transporte:

    1. Identificación de la persona de cada módulo que entrega las muestras, así como la fecha y la hora en que lo hace.

    2. Identificación de las personas o empresas implicadas en el transporte y entrega de las muestras.

    3. Identificación de la persona que las recibe en el laboratorio receptor.
  • Verificar la integridad de la muestra.
  • Comprobar que la temperatura de transporte de las muestras se ha mantenido de acuerdo con las condiciones preestablecidas.
  • Comprobar las incidencias especificadas en las hojas de incidencias, la del módulo de obtención y la del transportista.
    Si alguno de estos criterios no se cumple, el laboratorio clínico receptor tiene que informar inmediatamente al módulo de obtención de muestras que lo ha enviado o a la empresa transportista, según la naturaleza de la incidencia.



BIBLIOGRAFÍA:

REQUISITOS DEL TRANSPORTE DE MUESTRAS DE DIAGNÓSTICO PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD DE SUS PROPIEDADES BIOLÓGICAS.
GENERALITAT DE CATALUNYA. DEPARTAMENT DE SANITAT I SEGURETAT SOCIAL
DIRECCIÓ GENERAL DE RECURSOS SANITARIS
BARCELONA, ESPAÑA. 2003

NMX-EC-15189-IMNC 2008 / ISO 15189-2007.
LABORATORIOS CLÍNICOS - REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA.

WORLD HEALTH ORGANISATION.
GUIDELINES FOR THE SAFE TRANSPORT OF INFECTIOUS SUBSTANCES AND DIAGNOSTIC SPECIMENS. WHO/EMC/97.3 GINEBRA: WHO, 1997.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
WHO/HSE/EPR/2008.10 GUÍA SOBRE LA REGLAMENTACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS 2009–2010. APLICABLE A PARTIR DE 1 DE ENERO DE 2009.